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【CTR20253415】一项在全身型重症肌无力患者中评价泰它西普疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究（含开放标签扩展期）

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基本信息

登记号

CTR20253415

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

泰它西普注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

泰它西普注射液

首次公示信息日的期

2025-08-27

临床申请受理号

CXSL2500014

靶点

适应症

全身型重症肌无力

试验通俗题目

一项在全身型重症肌无力患者中评价泰它西普疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究（含开放标签扩展期）

试验专业题目

一项在全身型重症肌无力患者中评价泰它西普疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究（含开放标签扩展期）

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

264006

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价泰它西普与安慰剂相比在全身型重症肌无力（gMG）患者中的疗效

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 18 ；国际: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者必须签署参与研究的知情同意书，并同意依从研究程序；2.筛选时年龄≥18岁，男性或女性；3.患者既往确诊为gMG伴全身肌无力（典型无力模式，例如，主要累及近端、易疲劳、严重程度波动、晨轻暮重、休息后改善），符合美国重症肌无力基金会（MGFA）临床分型II～IV型定义的MG临床诊断标准。；4.筛选时，患者的抗AChR抗体或抗MuSK抗体阳性。；5.筛选期和基线时MG-ADL评分≥6分，且眼部相关评分＜总评分的50%。；6.筛选期和基线时QMG评分≥11分。；7.如果患者在基线前符合稳定标准（见研究方案表7），则允许使用最多2种MG治疗药物。；8.患者同意采取以下高效避孕措施： a. 有生育能力的女性（WOCBP）必须从研究药物首次给药前4周到末次给药后至少4个月使用高效避孕方法。对于所有WOCBP患者，筛选时血妊娠检测结果必须为阴性。此外，在随机化时（研究药物首次给药前）和整个研究期间的每次研究访视时，必须记录尿妊娠检测（试纸）结果，且必须为阴性。[本研究中，无生育能力定义为尚未进入青春期的月经初潮前女性，表现为乳房未发育（可触及的腺体乳腺组织）；或接受过子宫切除术、S/P双侧卵巢切除术或已绝经的女性]。女性指出生时的性别。 b. 与有生育能力的女性伴侣存在性生活的未绝育男性必须同意从随机化至接受研究药物末次给药后至少4个月内使用相同的有效避孕方法。；9.根据研究者的临床判断，结合患者风险因素并遵循所在国家及地区指南，患者需接种适当的疫苗（如肺炎球菌疫苗、流感疫苗和COVID-19疫苗）。在开始泰它西普治疗前，无需接种脑膜炎球菌疫苗。；

排除标准

1.患者被诊断为任何其他自身免疫性疾病，例如类风湿性关节炎、干燥综合征。注：筛选时甲状腺功能异常的患者将被排除。但是有记录的甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进病史的患者，如果已经得到充分治疗，并且在筛选时实验室结果在正常范围内，可以被纳入研究。；2.筛选期患者实验室检查指标异常；3.患者在随机化前、方案规定的时间段内接受过除研究方案允许的稳定合并用药（入选标准7，见研究方案表7）、生物制剂或其他药物以外的禁用免疫抑制剂。注：对于既往使用过任何生物制剂的患者，研究者和盲态医学监查员应根据附录III（见方案章节18.3）审查并确认洗脱期。；4.患者在随机化前≤4周内接受过静脉注射免疫球蛋白或血浆置换治疗。；5.患者在筛选前≤4周内或计划在研究期间接种活疫苗或减毒疫苗。；6.患者在≤3个月内参加了任何干预性临床试验或接受了研究性治疗，或在所接受研究药物的5个半衰期内（以较长者为准）。机密注：接受过嵌合抗原受体（CAR） T细胞疗法的患者被排除在本研究之外。；7.随机化前患有急性或慢性感染的患者；8.正在接受任何慢性感染（例如，结核病、肺囊虫、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒、带状疱疹、非典型分枝杆菌等）治疗的患者。；9.筛选前5年内患有胸腺瘤或6个月内接受过胸腺切除术的患者。；10.当前患有原发性免疫缺陷或有原发性免疫缺陷病史的患者。；11.患者在过去5年内有恶性肿瘤史，经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌（例如，基底细胞癌或鳞状细胞癌）或宫颈原位癌除外。；12.患者既往或持续诊断为严重心血管（包括重度心律失常）、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌疾病（例如，控制不佳的I型或II型糖尿病，定义为糖化血红蛋白A1c [HbA1c]＞8%）或血液病，或研究者、医学监查员和/或研究申办方认为可能妨碍患者安全参加研究或妨碍其依从研究程序的其他医学状况。；13.患者已知对人源生物制品或所列任何辅料（见第7.1.1节）过敏。；14.患者目前依赖酒精/药物（包括大麻）或有酒精/药物（包括大麻）依赖或成瘾的病史，且研究者认为这可能对患者安全产生不利影响或妨碍患者遵守研究程序。；15.根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS），过去12个月内有自杀未遂史，或筛选期当下有自杀意图或行为。；16.目前处于哺乳期或计划在研究期间进行哺乳的妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属华山医院;北京医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200000;100005

联系人通讯地址

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