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【CTR20232365】注射用醋酸曲普瑞林的药代动力学及药效动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20232365

试验状态

已完成

药物名称

注射用醋酸曲普瑞林

药物类型

化药

规范名称

注射用醋酸曲普瑞林

首次公示信息日的期

2023-08-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

前列腺癌，性早熟，子宫内膜异位症（I至IV期），女性不孕症，子宫肌瘤的术前治疗

试验通俗题目

注射用醋酸曲普瑞林的药代动力学及药效动力学研究

试验专业题目

注射用醋酸曲普瑞林的药代动力学及药效动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹状态下单次肌肉注射受试制剂注射用醋酸曲普瑞林与参比制剂注射用醋酸曲普瑞林（达菲林®）在健康男性受试者体内的药代动力学和药效动力学特征，评价两制剂的差异。 次要研究目的 研究受试制剂注射用醋酸曲普瑞林和参比制剂“达菲林®”在健康男性受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2023-12-20

试验终止时间

2024-05-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.现患勃起功能障碍（问诊）或前列腺疾病者；

2.有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

3.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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