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【CTR20252252】醋酸戈舍瑞林缓释植入剂人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20252252

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

醋酸戈舍瑞林缓释植入剂

药物类型

化药

规范名称

醋酸戈舍瑞林缓释植入剂

首次公示信息日的期

2025-06-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

前列腺癌

试验通俗题目

醋酸戈舍瑞林缓释植入剂人体生物等效性试验

试验专业题目

醋酸戈舍瑞林缓释植入剂人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

641000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估前列腺癌患者使用受试制剂（四川汇宇制药股份有限公司生产的醋酸戈舍瑞林缓释植入剂，规格：3.6 mg/支）与参比制剂（TerSera Therapeutics LLC 持证的醋酸戈舍瑞林缓释植入剂，规格：3.6 mg/支）的吸收速度和吸收程度的差异，并评价两制剂在前列腺癌患者中生物等效性。 次要目的： 评估受试制剂T与参比制剂R中受试者的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-07-14

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性，年龄为18 周岁至80周岁，包括边界值；

排除标准

1.既往或正在进行内分泌治疗的前列腺癌患者（手术去势或其他内分泌治疗，包括促性腺激素释放激素（GnRH）受体激动剂、GnRH 受体拮抗剂、抗雄激素、雌激素、醋酸甲地孕酮等），但对于行前列腺切除术、放疗或冷冻疗法的前列腺癌患者，若其接受的新辅助内分泌治疗/辅助内分泌治疗不超过6个月，且在筛选访视前终止上述治疗超过6个月者除外；

2.确诊或怀疑为激素抵抗性前列腺癌的患者；

3.既往或怀疑有脊髓压迫或泌尿道梗阻导致肾脏损伤或有发展成此类现象危险的，研究者认为参与本研究存在明显安全性风险的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南省肿瘤医院;南京大学医学院附属鼓楼医院;四川大学华西医院;四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013;210008;610041;610041

联系人通讯地址
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