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【ChiCTR2500105519】评估受试制剂注射用紫杉醇(自蛋白结合型)(规格:100mg/瓶)与参比制剂注射用紫杉醇(白蛋自结合型)(Abraxane，规格:100mg/瓶)在乳腺癌患者中的随机、开放、两周期、两交叉生物等效性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105519

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-04

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

评估受试制剂注射用紫杉醇(自蛋白结合型)(规格:100mg/瓶)与参比制剂注射用紫杉醇(白蛋自结合型)(Abraxane，规格:100mg/瓶)在乳腺癌患者中的随机、开放、两周期、两交叉生物等效性试验

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估受试制剂注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(规格:100mg/瓶)与参比制剂注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(Abraxane，规格:100mg/瓶)在乳腺癌患者中的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(规格:100mg/瓶)与参比制剂注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(Abraxane，规格:100mg/瓶)在乳腺癌患者中的安全性。

试验分类

试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

使用SAS 9.4及以上版本软件的PLAN流程在电子计算机上生成

盲法

无

试验项目经费来源

药品部分免费，浙江海昶生物医药技术有限公司提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-29

试验终止时间

2026-05-28

是否属于一致性

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2.能够按照试验方案要求完成研究； 3.具有生育能力的女性受试者在整个试验期间及末次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；男性受试者（其伴侣具有生育能力）在整个试验期间及末次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施 4.年龄为18～70周岁男性或女性受试者； 5.经病理组织学和/或细胞学确诊的乳腺癌患者，且满足以下条件之一：①联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌，既往治疗应包括蒽环类药物，除非有临床禁忌；②研究者参考治疗标准（NCCN指南和CSCO指南-乳腺癌）判断受试者适合接受白蛋白结合型紫杉醇治疗； 6.ECOG PS评分0~1分； 7.预计生存期>=3个月； 8.首次用药前有良好的造血和器官功能，实验室检查值符合以下要求（筛选前 14天内未进行输血或使用成分血或造血生长因子）：血红蛋白>=90 g/dL，中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数>=100×10^9/L，丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=100 U/L（无肝转移患者）或<=200 U/L（有肝转移患者）；总胆红素（TBIL）<=1.5mg/dL（无肝转移患者）或<=3 mg/dL（有肝转移患者），血清肌酐<=1.7 mg/dL 且血清肌酐清除率（Ccr）>=60 mL/min【计算公式：Ccr=(140-年龄)×体重（kg）/0.818×Scr(μmol/L)，女性×0.85.；

排除标准

1. 使用研究药物前4周内接受过放疗、化疗、免疫和内分泌治疗，且仍有治疗残留效应； 2. 过敏体质（多种药物和食物过敏），或对活性成分紫杉醇及其辅料和白蛋白过敏； 3. 使用研究药物前4周内接受过手术或骨折，或计划在研究期间接受手术； 4. 有饮酒史（首次给药前6个月内每周饮酒超过14个单位酒精：1个单位=285毫升啤酒，或25毫升烈酒，或100毫升葡萄酒）、药物滥用（非医疗目的使用麻醉药品或精神药品）或药物成瘾史，筛选前3个月内每日吸烟超过5支，或在签署ICF至完成生物等效性研究期间无法戒烟戒酒； 5. 有出血倾向、正在接受溶栓治疗或抗凝治疗，或在使用研究药物前3个月内献血或失血量≥450毫升； 6. 有明确的神经或精神疾病病史（包括癫痫和痴呆）； 7. 脑血管意外或短暂性脑缺血发作病史； 8. 研究者判断可能严重危及受试者安全或影响其完成研究的伴随疾病（严重糖尿病或甲状腺疾病）； 9. 有心肌梗死病史（筛选前6个月内）、严重或不稳定型心绞痛、冠状动脉或外周动脉搭桥术以及NYHA 3-4级心力衰竭。未控制的高血压（例如，尽管规律用药控制，血压仍>160/100 mmHg）、心律失常或研究者认为异常且有临床意义的心电图（ECG）； 10. >=2级的周围神经病变； 11. 在使用研究药物前28天内服用过任何可能影响肝脏药物酶活性的药物（CYP2C8和/或CYP3A4的诱导剂或抑制剂）（包括但不限于：酮康唑、其他咪唑类抗真菌药、地西泮、奎尼丁、地塞米松、环孢素、替尼泊苷、依托泊苷、长春新碱、睾酮、17α-炔雌醇、维甲酸、槲皮素等）； 12. 受试者在服用研究药物前48小时内进食过特殊饮食（食用过影响CYP3A4或CYP2C8酶活性的食物，如葡萄柚、柚子、芒果等）、剧烈运动或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素； 13. 首次给药前4周内参与其他临床试验或接受研究药物/器械（观察性临床试验除外）； 14. 女性受试者在筛选期或研究期间检测结果呈阳性，妊娠或哺乳期阳性，恶性肿瘤引起的病理状态下的阳性结果除外； 15. 病毒性肝炎（包括乙肝（乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，HBV DNA阳性）和丙肝（丙肝抗体阳性，HCV RNA阳性））、HIV抗体或活动性梅毒感染阳性； 16. 尿检或酒精筛查呈阳性（不包括临床使用麻醉药品）； 17. 受试者可能因其他原因无法完成研究，或研究者认为受试者不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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