CTR20250721
已完成
艾拉戈利钠片
化药
艾拉戈利钠片
2025-03-04
/
本品用于治疗与子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛。
噁拉戈利片（200 mg）人体生物等效性研究
空腹：金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂生产的噁拉戈利片与持证商为AbbVie Inc的噁拉戈利片（商品名：Orilissa®）在中国健康女性受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹、单次给药、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性研究 餐后：金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂生产的噁拉戈利片与持证商为AbbVie Inc的噁拉戈利片（商品名：Orilissa®）在中国健康女性受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、餐后、单次给药、两序列、四周期、重复交叉设计的生物等效性研究。
210038
以金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂生产的噁拉戈利片（规格：200 mg）为受试制剂，持证商为AbbVie Inc的噁拉戈利片（商品名：Orilissa ®，规格：200 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性，同时评价两制剂在健康女性受试者中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2025-04-02
2025-07-01
是
1.性别：健康绝经前女性受试者；
登录查看1.体格检查、生命体征检查、12导联心电图及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血检查、传染病四项检查）异常（经临床医师判断有临床意义）者；
2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3.月经周期规律异常者（月经周期、行经天数、月经量、月经性状），或有原因不明的阴道出血者；
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453099
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