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【CTR20253102】奥美拉唑镁肠溶片对HS-10506片药代动力学影响的研究

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基本信息
登记号

CTR20253102

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HS-10506片

药物类型

化药

规范名称

HS-10506片

首次公示信息日的期

2025-08-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

失眠症和抑郁症

试验通俗题目

奥美拉唑镁肠溶片对HS-10506片药代动力学影响的研究

试验专业题目

奥美拉唑镁肠溶片对HS-10506片药代动力学影响的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222069

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：在健康参与者中评价质子泵抑制剂——奥美拉唑镁肠溶片对HS-10506片药代动力学的影响。 次要研究目的：1、评价HS-10506单用或与质子泵抑制剂——奥美拉唑镁肠溶片联用后的PK特征； 2、评估HS-10506单用或与质子泵抑制剂——奥美拉唑镁肠溶片联用后的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自诉能够依照研究规定完成研究者；

排除标准

1.体格检查、生命体征、12-导联心电图、临床实验室检查等异常有临床意义且经研究者判断不适合入组者；

2.筛选期乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人免疫缺陷病毒抗体和梅毒螺旋体抗体，其中任何一项或多项阳性者；

3.筛选期12-导联心电图检查结果显示男性QTcF＞450 ms、女性QTcF＞470 ms者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410000

联系人通讯地址
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