CTR20252588
已完成
HS-10501片
化药
HS-10501片
2025-07-02
企业选择不公示
成人超重和肥胖
在健康参与者中评价HS-10501片对盐酸二甲双胍片和瑞舒伐他汀钙片药代动力学影响的研究
在健康参与者中评价HS-10501片对盐酸二甲双胍片和瑞舒伐他汀钙片药代动力学影响的研究
222069
主要目的：评价HS-10501片多次给药后对盐酸二甲双胍片和瑞舒伐他汀钙片药代动力学的影响。 次要目的：盐酸二甲双胍片和瑞舒伐他汀钙片单用或与HS-10501片联用后二甲双胍和瑞舒伐他汀的PK特征；HS-10501片多次给药后的PK特征；评价盐酸二甲双胍片、瑞舒伐他汀钙片和HS-10501片给药后的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
2025-07-07
2025-09-01
否
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自诉能够依照研究规定完成研究者；
登录查看1.首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为、妊娠或哺乳期的女性；
2.有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、消化道（如肠易激综合征）、精神、神经、血液学、免疫、代谢异常（如不明原因反复低血糖）等疾病病史，且经研究者评估不宜参加该试验者；
3.筛选期生命体征、体格检查、实验室检查或12导联心电图结果异常且有临床意义者： 谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）大于正常值上限； 筛选期糖化血红蛋白（HbA1c）>6.0%，空腹血糖＜3.9 mmol/L（70 mg/dL）或＞6.1 mmol/L（110 mg/dL）； 肌酸激酶（CK）、乳酸脱氢酶（LDH）、肌红蛋白（MYO）大于正常值上限； 按照心率校正的QT间期（Fridericia’s公式）QTcF男性>450 msec，女性>470 msec；PR间期＞200 msec等；
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361003
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