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【CTR20252647】在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病受试者评价HDM1002片与达格列净相比的作用

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基本信息

登记号

CTR20252647

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HDM-1002片

药物类型

化药

规范名称

HDM-1002片

首次公示信息日的期

2025-07-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

成人2型糖尿病

试验通俗题目

在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病受试者评价HDM1002片与达格列净相比的作用

试验专业题目

在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的成人2型糖尿病受试者中评价HDM1002片与达格列净相比的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

310011

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：证实HDM1002片控制血糖的疗效非劣效于达格列净。次要目的：比较HDM1002片、达格列净治疗40周、52周其他有效性指标。比较HDM1002片、达格列净治疗40周、52周的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 800 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署ICF时，年龄18至75岁（含18岁和75岁），男性或女性。；2.根据世界卫生组织（WHO）的诊断和分类标准确诊为T2DM至少3个月，且筛选前单用稳定剂量的二甲双胍（每日二甲双胍总剂量恒定，且至少1500 mg/天或不低于1000 mg最大耐受剂量）至少8周，随机前口服稳定剂量的二甲双胍至少12周。；3.筛选时，经本地实验室检测的HbA1c≥7.5%且≤11.0%；随机前，HbA1c（中心实验室）≥7.5%且≤11.0%。；4.BMI≥19.0 kg/m2且≤40.0 kg/m2。；5.有生育能力的女性受试者自签署ICF至末次给药后30天内，男性受试者自签署ICF至末次给药后90天内，无生育计划且同意采取高效的避孕措施。；6.能够理解本研究的程序和方法，同意在整个试验过程中保持相同的饮食和运动习惯，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署ICF。；

排除标准

1.除T2DM之外的其他类型糖尿病：1型糖尿病（包括成人隐匿性自身免疫性糖尿病）、特殊类型糖尿病、妊娠期糖尿病。；2.签署ICF前6个月内发生过糖尿病急性并发症（如糖尿病酮症酸中毒、糖尿病乳酸性酸中毒或高渗性非酮症性昏迷）。；3.有MTC、甲状腺C细胞增生或MEN2病史或家族史。；4.既往或已知有急性或慢性胰腺炎病史、胰腺损伤病史，或存在可能导致胰腺炎的高危因素；或存在有症状且经研究者评估需进行治疗的胆囊疾病史（已行胆囊切除的受试者经研究者判断可入组）。；5.研究者判断受试者存在吞咽困难，或影响胃排空或影响胃肠道营养物质吸收的疾病或情况，如接受过影响胃排空的手术，或胃食管反流或者幽门梗阻或肠易激综合征等。；6.签署ICF前3个月内或导入期患有下述心脏疾病或脑血管疾病： 1) 不稳定型心绞痛发作； 2) 心功能不全（纽约心脏病协会III级或Ⅳ级）； 3) 急性心肌梗死； 4) 进行过冠状动脉支架植入或冠状动脉旁路移植手术； 5) 未控制的严重心律失常（包括室性心动过速、心室颤动、心房颤动、Ⅱ度至Ⅲ度房室传导阻滞、病态窦房结综合征、预激综合征等）； 6) 脑血管意外（包括缺血性脑卒中、出血性脑卒中等）。；7.已知的需接受治疗的增殖性视网膜病变和/或黄斑水肿，或通过视网膜检查或病史记录发现的任何其它严重的视网膜病变并需要在研究期间进行治疗。；8.已知重大肝脏疾病，包括：急性或慢性活动性肝脏疾病（除外非酒精性脂肪性肝炎），如活动性乙肝、丙肝；或原发性胆汁性胆管炎。；9.随机前14天或5个半衰期内（以较长者为准）使用过CYP3A4或P-gp强抑制剂；使用过CYP3A4强或中度抑制剂或P-gp强诱导剂且试验期间不能停用者；使用过OATP1B1和OATP1B3抑制剂；使用过以CYP2C8、CYP3A4、UGT1A1、P-gp或OATP1B1和OATP1B3为底物的窄治疗窗药物且试验期间不能停用者。；10.签署ICF前4周内使用过除二甲双胍以外的其他降糖药，包括但不限于：α-糖苷酶抑制剂（如阿卡波糖）、噻唑烷二酮类、DPP-4抑制剂、葡萄糖激酶激活剂、SGLT-2i；因伴发疾病、应激状态或围手术期而短期（累计时间≤7天）使用胰岛素治疗除外。；11.签署ICF前3个月内使用过胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物；或既往因安全性或疗效差而停用GLP-1类似物；或既往对GLP-1类似物严重不耐受。；12.妊娠或哺乳期女性受试者。；13.已知对SGLT-2i或GLP-1RA有过敏反应，或既往有严重药物过敏史。；14.签署ICF前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验或所参加临床试验的IMP或试验医疗器械末次给药仍处于5个半衰期内（时间以较长者为准，只签署ICF未接受过IMP或器械干预的除外）。；15.研究者认为受试者具有任何可能影响本研究的疗效和安全性评价或导致受试者不能成功参与研究的因素（医疗、心理、社会或地理性因素）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址

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