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首页 临床进展 评估HDM1002片在超重或肥胖受试者中的安全性及耐受性的研究

【CTR20233390】评估HDM1002片在超重或肥胖受试者中的安全性及耐受性的研究

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基本信息
登记号

CTR20233390

试验状态

已完成

药物名称

HDM-1002片

药物类型

化药

规范名称

HDM-1002片

首次公示信息日的期

2023-10-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于超重或肥胖人群的体重管理

试验通俗题目

评估HDM1002片在超重或肥胖受试者中的安全性及耐受性的研究

试验专业题目

一项在中国超重和肥胖成人受试者中评价HDM1002片多次口服给药、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310011

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： （1）评估中国超重和肥胖成人受试者多次口服HDM1002片后的安全性和耐受性。 次要目的： （1）评估中国超重和肥胖成人受试者多次口服HDM1002片后的药代动力学（PK）特征。 （2）评估HDM1002片的药效学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2023-11-17

试验终止时间

2024-04-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~60岁（含18岁和60岁）的中国男性或女性受试者；

排除标准

1.随机前3个月体重变化≥ 5%；

2.诊断为继发性超重或肥胖；

3.合并存在具有明显临床意义的心脑血管疾病、胃肠道疾病、糖尿病、甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病2型、慢性胰腺炎、恶性肿瘤；以及任何存在可能影响受试者安全或研究结果判定的呼吸、神经、泌尿生殖、血液、内分泌系统等疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属中山医院;复旦大学附属中山医院;安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032;200032;230031

联系人通讯地址
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