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首页 临床进展 低效价O型全血用于非O型患者紧急输注的研究——一项多中心前瞻性研究

【ChiCTR2500109572】低效价O型全血用于非O型患者紧急输注的研究——一项多中心前瞻性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500109572

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

创伤出血和外科手术出血

试验通俗题目

低效价O型全血用于非O型患者紧急输注的研究——一项多中心前瞻性研究

试验专业题目

非O型患者输注低效价O型全血的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

1000853

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.主要目的：评估LTOWB输注的安全性。 2.次要目的：(1) 评价LTOWB的临床效果。(2) 探索LTOWB的应用范围和安全输注量。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计学家通过计算机随机数生成法（使用SAS/PROC PLAN或R语言等统计软件）生成简单随机化序列，受试者按1:1比例分配至以下两组： 试验组（LTOWB组）：输注低效价O型全血 对照组（成分血组）：输注成分血（如悬浮红细胞、冰冻血浆、血小板）

盲法

无

试验项目经费来源

研究所需费用将通过优化现有临床资源配置予以承担，无需额外专项经费

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-22

试验终止时间

2027-09-22

是否属于一致性

/

入选标准

1.成年患者：年龄为18至70周岁（含18和70周岁），性别不限，血型为RhD阳性的A型、B型、AB型 2.至少输注2U LTOWB或红细胞 3. 需要大量备血的择期手术患者 4.预计大量输血的创伤性失血患者 5.手术类型要求：拟接受肝脏手术、骨科手术 6.具备签署研究知情同意书能力；

排除标准

1.有输血反应或严重过敏史 2.术前服用抗凝药、抗血小板药或其他可能影响凝血功能药物 3.存在红细胞抗体 4.合并免疫缺陷病或自身免疫性疾病 5.合并终末期肝病或肾功能衰竭 6.合并感染性疾病或造血系统恶性肿瘤 7.受试者或家属反对参与该研究 8.本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

1000853

联系人通讯地址
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