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【CTR20252812】HDM7005 与吲哚布芬片多次给药预试验

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基本信息
登记号

CTR20252812

试验状态

已完成

药物名称

HDM7-005

药物类型

化药

规范名称

HDM7-005

首次公示信息日的期

2025-07-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于动脉硬化引起的缺血性心血管病变、缺血性脑血管病变、静脉血栓形成。也可用于血液透析时 预防血栓形成。

试验通俗题目

HDM7005 与吲哚布芬片多次给药预试验

试验专业题目

HDM7005 与吲哚布芬片多次给药的比较研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310011

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1）初步考察杭州中美华东制药有限公司生产的 HDM7005（规格：200mg，一天一次给药）与 吲哚布芬片（规格：200mg，一天两次给药，每次 1/2 片，间隔 12h）是否具有相同的稳态总暴露量； 2）考察PK评价的可行性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2025-07-22

试验终止时间

2025-08-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.（筛选期/入住问诊）过敏体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对试验用药品组分或同类药物有过敏史或既往有服用乙酰水杨酸或其他非甾体抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应者；

2.（筛选期/入住问诊）临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；

3.（筛选期/入住问诊）既往有活动性出血（如消化性溃疡、颅内出血、皮肤瘀斑、牙龈出血）者；或有先天或后天出血性疾病史及其他可能增加出血性风险的疾病史（如肿瘤出血、瘀伤倾向增加、自发性血肿、眼出血、咯血、血尿、生殖系统出血、外伤血肿/出血等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610055

联系人通讯地址
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