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【ChiCTR2500102199】诱导多能干细胞来源外泌体滴鼻改善孤独症患儿治疗效果的临床研究方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2500102199

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

孤独症

试验通俗题目

诱导多能干细胞来源外泌体滴鼻改善孤独症患儿治疗效果的临床研究方案

试验专业题目

诱导多能干细胞来源外泌体鼻喷改善孤独症患儿治疗效果的临床研究方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在通过剂量爬坡、随机双盲、安慰剂对照设计，收集并分析诱导多能干细胞来源外泌体多次鼻喷治疗孤独症患儿的疗效相关因素。从而评估该治疗方案的安全性、耐受性及初步有效性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机数字表法

盲法

对符合入组条件的患者按随机数字表法随机分配至治疗组和对照组

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

15;6

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-16

试验终止时间

2026-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1、符合孤独症诊断观察量表第二版（ADOS-2）关于ASD的诊断标准：<5岁ADOS评分>7分，＞＝5岁ADOS评分>8分； 2、年龄3-8周岁，男女不限； 3、无已知的免疫缺陷性疾病，血常规、肝、肾、心、肺无重大功能异常； 4、临床研究参与者和/或者监护人能充分理解本研究知情同意内容并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1、患者合并肿瘤或肿瘤病史（包括血液学肿瘤与实体瘤）； 2、既往有严重过敏反应史，血制品过敏史； 3、由于活动性癫痫、脑血管疾病或脑外伤引起的孤独症及孤独症谱系障碍之外的其它精神障碍； 4、其它研究者认为不宜入组的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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