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【CTR20251340】克立硼罗软膏空腹人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20251340

试验状态

已完成

药物名称

克立硼罗软膏

药物类型

化药

规范名称

克立硼罗软膏

首次公示信息日的期

2025-04-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗

试验通俗题目

克立硼罗软膏空腹人体生物等效性研究

试验专业题目

克立硼罗软膏空腹人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

273400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以鲁南贝特制药有限公司生产的克立硼罗软膏（规格：2%（30g：0.6g））为受试制剂，Anacor Pharmaceuticals, Inc.持证的克立硼罗软膏（商品名：舒坦明®/Staquis®，规格：每克本品含20mg克立硼罗（2%））为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2025-05-13

试验终止时间

2025-06-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加试验并签署书面知情同意书且知情同意过程符合GCP规定；

排除标准

1.参与者在筛选前存在或正存在某些异常症状或严重疾病，且经研究者判断目前仍存在临床意义者。包括但不限于神经/精神疾病、呼吸系统疾病、心脑血管疾病、血液和淋巴系统疾病、免疫系统疾病、泌尿系统疾病、传染性疾病或某些代谢性疾病，特别是有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风等）或已知会改变皮肤外观的疾病史（如糖尿病、卟啉症等）者；2.参与者存在晕针史、晕血史、静脉采血评估差或静脉采血困难者；

3.筛选前30天内拟给药部位使用过外用制剂或物理治疗者；

4.筛选前60天内去除了背部皮肤角质层者；5.筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品或营养补充剂者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250014

联系人通讯地址
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