CTR20251224
进行中（尚未招募）
吸入用TQC-3721混悬液
化药
吸入用TQC-3721混悬液
2025-08-18
企业选择不公示
中重度慢性阻塞性肺病
吸入用TQC3721混悬液在中重度慢性阻塞性肺疾病患者中有效性和安全性的III期临床试验
评价吸入用TQC3721混悬液在中重度慢性阻塞性肺疾病患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验。
211100
主要目的： 评价吸入用TQC3721混悬液在中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的有效性。 次要目的： 评价吸入用TQC3721混悬液治疗中重度COPD患者的安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 666 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.筛选前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；2.遵守试验安排并能正确使用雾化吸入器。；3.年龄为40～80周岁（包括临界值），男性和女性受试者均可。；4.受试者从筛选到最后一次使用研究药物后至少1个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。；5.筛选前有明确COPD临床病史及相关症状的患者（符合《中国慢性阻塞性肺疾病诊治指南 2021 年修订版》中COPD诊断标准）；
登录查看1.危及生命的COPD病史，包括入住重症监护室和/或需要插管。；2.筛选访视（V1访视）前3个月内或随机化访视（V2访视）前需要全身激素治疗的COPD急性加重。；3.筛选前6个月内有≥1次因COPD急性加重或肺炎的住院史。；4.筛选前 6 周内或随机化访视（V3 访视）前因上和（或）下呼吸道感染使用抗生素治疗。注：6 周以内下呼吸道感染病史不能入组，但可以在感染痊愈后 6 周重新筛选；
5.同时患有其他呼吸疾病：α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、原发性纤毛运动障碍、肺癌；经研究者评估有显著临床意义的活动性肺部感染、肺结核、支气管扩张症、间质性肺病、肺结节病、肺动脉高压、哮喘等呼吸疾病；
6.胸部计算机断层成像（CT）发现具有临床意义的异常，并认为异常不是由于 COPD 所致，且研究者判断对试验结果或患者安全有影响者。如果在访视 1 前 6 个月内没有胸部 CT 报告，则必须在访视 1 进行胸部CT 检查；
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