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【CTR20253198】克立硼罗软膏人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20253198

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

克立硼罗软膏

药物类型

化药

规范名称

克立硼罗软膏

首次公示信息日的期

2025-08-12

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。

试验通俗题目

克立硼罗软膏人体生物等效性试验

试验专业题目

克立硼罗软膏人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

313000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以津华医药科技(湖州)有限公司的克立硼罗软膏（规格：每克本品含20mg克立硼罗（2%））为受试制剂，以Anacor Pharmaceuticals, LLC.为持证商的克立硼罗软膏（商品名：Staquis®/舒坦明®，规格：每克本品含20mg克立硼罗（2%））为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-09-11

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对克立硼罗软膏及其辅料过敏者；或过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；

2.有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经精神系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、内分泌代谢、骨骼肌肉等系统疾病；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素；

3.患有全身性皮肤疾病（过敏性皮肤病等）或既往有此类疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆三峡医药高等专科学校附属人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

404100

联系人通讯地址
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