洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 临床进展 克立硼罗软膏人体生物等效性研究

【CTR20252735】克立硼罗软膏人体生物等效性研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20252735

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

克立硼罗软膏

药物类型

化药

规范名称

克立硼罗软膏

首次公示信息日的期

2025-07-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。

试验通俗题目

克立硼罗软膏人体生物等效性研究

试验专业题目

克立硼罗软膏在中国健康受试者中的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410329

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以Anacor Pharmaceuticals, Inc.持证的克立硼罗软膏（规格：2%，商品名：舒坦明®）为参比制剂，以湖南斯奇生物制药有限公司研制的克立硼罗软膏（规格：2%）为受试制剂，通过单中心、单次给药、随机、开放、两周期、双序列、双交叉设计的临床研究来评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁的中国男性或女性受试者；

排除标准

1.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；

2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；

3.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对克立硼罗或其辅料过敏者，或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410005

联系人通讯地址
<END>
克立硼罗软膏的相关内容
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药
点击展开

长沙市第一医院的其他临床试验

更多

湖南斯奇生物制药有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

克立硼罗软膏相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多