CTR20252106
已完成
克立硼罗软膏
化药
克立硼罗软膏
2025-05-28
/
本品适用于3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。
克立硼罗软膏生物等效性试验
克立硼罗软膏在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
210009
主要目的：以药大制药有限公司研制的克立硼罗软膏为受试制剂，以Anacor Pharmaceuticals, Inc.持证的克立硼罗软膏（商品名：舒坦明®）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹外用克立硼罗软膏受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2025-07-10
2025-07-24
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
2.过敏体质（两种或两种以上药物及食物过敏），包括已知对克立硼罗或其辅料有过敏史者；
3.筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
登录查看树兰（杭州）医院
310015
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考药研网2025-10-10
医药观澜2025-10-10
研发客2025-10-10
药筛2025-10-10
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医麦客2025-10-10
医麦客2025-10-10
正大制药订阅号2025-10-10
烟台毓璜顶医院2025-10-10
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