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【CTR20253350】KLA318-2纳米晶注射液I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20253350

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

KLA318-2纳米晶注射液

药物类型

化药

规范名称

KLA-318-2纳米晶注射液

首次公示信息日的期

2025-08-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

术后疼痛

试验通俗题目

KLA318-2纳米晶注射液I期临床研究

试验专业题目

KLA318-2纳米晶注射液在健康参与者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611130

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价健康参与者单次静脉注射KLA318-2纳米晶注射液的安全性和耐受性。 次要研究目的：评价健康参与者单次静脉注射KLA318-2纳米晶注射液的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.1） 参与者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.1） 既往有特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或为过敏体质者（如对2种或以上药物、食物或其他物质过敏），或已知对本品辅料及原料药（塞来昔布）、阿司匹林、磺胺类药物或其他非甾体抗炎药（NSAIDs）过敏者；

2.2） 有心血管系统（如缺血性心脏病史）、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史，且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.3） 既往有消化道溃疡（如胃溃疡、十二指肠溃疡）或胃肠出血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院)

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250000

联系人通讯地址
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