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【CTR20251494】克立硼罗软膏在健康受试者中的人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20251494

试验状态

已完成

药物名称

克立硼罗软膏

药物类型

化药

规范名称

克立硼罗软膏

首次公示信息日的期

2025-04-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。

试验通俗题目

克立硼罗软膏在健康受试者中的人体生物等效性研究

试验专业题目

克立硼罗软膏在健康受试者中的人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

241001

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：本试验旨在研究空腹条件下单次给予国药集团三益药业（芜湖）有限公司生产的克立硼罗软膏（规格：30g/支，2%）的药代动力学特征，并以Anacor Pharmaceuticals, LLC.持证的克立硼罗软膏（商品名：舒坦明®，规格：30g/支，2%）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，以评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：研究克立硼罗受试制剂及参比制剂（商品名：舒坦明®，规格：30g/支，2%）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2025-05-14

试验终止时间

2025-06-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.中国健康志愿受试者，男性和女性（男女兼有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病筛查、妊娠检查（仅育龄女性）、12导联心电图检查结果显示异常有临床意义者；

3.受试者有血管性水肿、皮炎或其他皮肤类疾病者（尤其是皮肤过于干燥起皮者，皮肤存在粉刺、痤疮者），或研究者认为受试者存在可能影响给药部位评估的皮肤损伤或异常，例如纹身、胎记、荨麻疹等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

树兰（杭州）医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310015

联系人通讯地址
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