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【CTR20251686】女性人体药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20251686

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

利多卡因丙胺卡因气雾剂

药物类型

化药

规范名称

利多卡因丙胺卡因气雾剂

首次公示信息日的期

2025-04-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品适用于治疗成年男性原发性早泄。

试验通俗题目

女性人体药代动力学研究

试验专业题目

中国健康女性受试者药代动力学和安全性Ⅰ期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250101

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 以Recordati Ireland Ltd.持证的利多卡因丙胺卡因气雾剂（商品名：Fortacin®）为参比制剂，以山东华铂凯盛生物科技有限公司提供的利多卡因丙胺卡因气雾剂为受试制剂，进行中国健康女性受试者单次给药药代动力学（PK）特征对比研究。 次要目的 评价参比制剂和受试制剂在中国健康女性受试者中单次给药的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-17

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对利多卡因、丙胺卡因以及相关辅料有既往过敏史者，或对酰胺型局部麻醉剂（如：甲哌卡因、布比卡因、依替卡因和罗哌卡因等）药物过敏者；

2.既往有运动系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、循环系统及精神类疾病等慢性疾病史或严重疾病史者；

3.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310006

联系人通讯地址
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