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【CTR20253249】评价SIM0692与罗普司亭参照药在健康参与者中的药代动力学/药效学生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20253249

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用SIM0692

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SIM-0692

首次公示信息日的期

2025-08-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品适用于对其他治疗（例如皮质类固醇、免疫球蛋白）治疗反应不佳的成人（≥18周岁）慢性免疫性血小板减少症（ITP）患者

试验通俗题目

评价SIM0692与罗普司亭参照药在健康参与者中的药代动力学/药效学生物等效性研究

试验专业题目

评价SIM0692与罗普司亭参照药在健康参与者中的药代动力学/药效学生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

264006

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价SIM0692与罗普司亭参照药的药代动力学和药效学特征；评价SIM0692和罗普司亭参照药的药代动力学特征；评价SIM0692和罗普司亭参照药的安全性特征；评价SIM0692和罗普司亭参照药的免疫原性特征

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 588 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.了解试验设计、目的、流程及试验可能存在的风险和受益等，自愿参加并签署知情同意书；

排除标准

1.当前存在任何可能损害血液系统、泌尿系统、消化系统、内分泌、呼吸系统、神经系统、循环系统、免疫、皮肤或任何其它身体系统的疾病或状况或药物使用；

2.既往或目前存在心脏和血管疾病史，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、卒中、不受控制的高血压和心律失常等；

3.既往或目前存在血栓病史，如脑血栓、动静脉血栓等，或存在任何可能增加血栓形成风险的情况（如筛选访视前正在使用抗凝剂或抗血小板药物，于筛选期停药）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250014

联系人通讯地址
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