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【CTR20253833】[14C]XNW3009 物质平衡及生物转化研究

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基本信息
登记号

CTR20253833

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

[14C]XNW3009

药物类型

/

规范名称

[14C]XNW3009

首次公示信息日的期

2025-09-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

痛风

试验通俗题目

[14C]XNW3009 物质平衡及生物转化研究

试验专业题目

[14C]XNW3009 在健康成年男性参与者体内的物质平衡研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215128

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 定量分析健康男性参与者单次口服[14C]XNW3009后排泄物中的放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径。 次要目的： 采用已验证的液相色谱串联质谱联用法(LC-MS/MS)定量分析血浆中XNW3009及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中XNW3009及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~45周岁的健康成年男性参与者；

排除标准

1.筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图、腹部超声、泌尿系超声、胸部正位X线片、实验室检查、凝血功能、甲状腺功能、大便分析等异常且有临床意义者；或心电图QTcF>450 ms；

2.筛选期人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或乙肝表面抗原或E抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性；

3.有心脑血管、呼吸、消化道、肝脏、肾脏、内分泌代谢、血液、肿瘤、免疫、神经、精神和/或心理等疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250000

联系人通讯地址
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