CTR20253440
进行中（尚未招募）
克立硼罗软膏
化药
克立硼罗软膏
2025-08-26
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适用于3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗
克立硼罗软膏的生物等效性研究
克立硼罗软膏在健康受试者中的单中心、随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性研究
100085
以山西振东安欣生物制药有限公司生产的克立硼罗软膏为受试制剂，以Anacor Pharmaceuticals, Inc.持证的克立硼罗软膏（舒坦明®/Staquis®）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉、空腹状态下的临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书；
登录查看1.(问询)临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对克立硼罗及其辅料中任何成分过敏者；
2.(问询)在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
3.有血管性水肿、皮炎或其他皮肤类疾病者（异位性皮肤炎、湿疹或皮肤过于干燥起皮者，皮肤存在粉刺、痤疮者），或研究者认为受试者存在可能影响给药部位评估的皮肤损伤或异常，例如纹身、色素沉淀、胎记、荨麻疹等；
登录查看武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）
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全球上市
市场与准入
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