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首页 临床进展 单硝酸异山梨酯缓释胶囊（IV）在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验

【CTR20253878】单硝酸异山梨酯缓释胶囊（IV）在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20253878

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

单硝酸异山梨酯缓释胶囊(IV)

药物类型

化药

规范名称

单硝酸异山梨酯缓释胶囊(IV)

首次公示信息日的期

2025-09-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于心绞痛的预防和长期治疗

试验通俗题目

单硝酸异山梨酯缓释胶囊（IV）在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验

试验专业题目

单硝酸异山梨酯缓释胶囊（IV）在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

276000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以鲁南贝特制药有限公司提供的单硝酸异山梨酯缓释胶囊（IV）（50mg）为受试制剂，以Merus Labs Luxco II S.à.R.L持有Aesica Pharmaceuticals GmbH生产的单硝酸异山梨酯缓释胶囊（商品名：Elantan® LA 50mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，评价两制剂在中国健康人体内生物等效性。 次要目的：观察受试制剂单硝酸异山梨酯缓释胶囊（IV）和参比制剂单硝酸异山梨酯缓释胶囊（商品名：Elantan® LA 50mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.(问询)对单硝酸异山梨酯缓释胶囊（IV）及其辅料有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；

2.(问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史者；

3.(问询)既往有体位性低血压者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430048

联系人通讯地址
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