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【CTR20253798】LW402片在健康成人参与者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征的Ⅰ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20253798

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

LW-402片

药物类型

化药

规范名称

LW-402片

首次公示信息日的期

2025-09-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

自身免疫和炎症性疾病的治疗,包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、特应性皮炎、炎症性肠病等

试验通俗题目

LW402片在健康成人参与者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

LW402片在健康成人参与者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征的Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201108

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的:评价LW402片多次给药在健康成年参与者中的安全性和耐受性。 次要目的:评价LW402及其活性代谢产物LW40241在健康成年参与者中的药代动力学(PK)特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.健康参与者年龄在18-55周岁(包括18周岁和55周岁),性别不限;

排除标准

1.筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图结果异常且有临床意义者;

2.乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(Anti-HCV)、人类免疫缺陷病毒抗体(Anti-HIV)和梅毒螺旋体抗体(Anti-TP),任何一项呈阳性的参与者;

3.既往或当前有循环系统、内分泌系统、代谢性、泌尿系统、消化系统、皮肤、血液系统、神经系统或精神系统等疾病/异常,经研究者评估不宜参加试验者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院)

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250014

联系人通讯地址
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