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【CTR20252349】克立硼罗软膏人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20252349

试验状态

已完成

药物名称

克立硼罗软膏

药物类型

化药

规范名称

克立硼罗软膏

首次公示信息日的期

2025-06-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。

试验通俗题目

克立硼罗软膏人体生物等效性研究

试验专业题目

克立硼罗软膏人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401121

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：观察中国健康受试者空腹条件下单次局部外用受试制剂克立硼罗软膏【规格：2%（30 g：0.6 g），重庆希尔安药业有限公司生产】和参比制剂克立硼罗软膏【商品名：舒坦明（Staquis）®，规格：2%，Anacor Pharmaceuticals, Inc.持证，Pharmacia and Upjohn Company LLC生产】体内的药代动力学特征，估算两制剂的药代动力学参数，评价两制剂间的生物等效性。 次要研究目的：观察克立硼罗软膏受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2025-07-13

试验终止时间

2025-08-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男女不限；

排除标准

1.有严重皮肤病史，如：银屑病、白癜风、红斑狼疮或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）者；

2.拟给药部位存在毛发过多、纹身、外伤、疤痕、胎记、皮疹、皮炎或其他经研究者判断影响试验用药品给药或结果评价的情况；

3.筛选前3个月内被剥离过拟给药部位皮肤角质层者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

311200

联系人通讯地址
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