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【CTR20253340】[14C]HSK44459在中国成年男性健康参与者体内的物质平衡研究

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基本信息
登记号

CTR20253340

试验状态

已完成

药物名称

HSK-44459片

药物类型

化药

规范名称

HSK-44459片

首次公示信息日的期

2025-08-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

成人白塞病

试验通俗题目

[14C]HSK44459在中国成年男性健康参与者体内的物质平衡研究

试验专业题目

[14C]HSK44459在中国成年男性健康参与者体内的物质平衡研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611130

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1. 定量分析参与者口服[14C]HSK44459 后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率和主要排泄途径； 2. 定量分析参与者单次口服[14C]HSK44459 后全血和血浆中的总放射性，获得血浆及全血（如适用）总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况； 3. 考察参与者口服[14C]HSK44459 后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定代谢途径及消除途径。 次要目的： 1. 采用已验证的液相色谱串联质谱联用法（LC-MS/MS）定量分析血浆中原形药 HSK44459、代谢产物 HSK46213 及其他代谢产物（如适用）的血药浓度，进而评价血浆中原形药 HSK44459、代谢产物 HSK46213 及其他代谢产物（如适用）的药代动力学参数； 2. 观察[14C]HSK44459 单次给药后参与者的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 6  ；

第一例入组时间

2025-08-29

试验终止时间

2025-09-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国健康男性；年龄：18~45 周岁（含临界值，以签署知情同意书为准）；

排除标准

1.经体格检查、生命体征、实验室检查、眼科检查、十二导联心电图、X-胸片（正侧位）、腹部 B 超、泌尿系统 B 超、心脏彩超、肛门镜等检查异常且有临床意义，或心电图 QTcF＞450 ms；

2.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者；3.筛选期前14天或药物的5个半衰期内（以较长者为准）使用过西药或中成药在内的处方药、非处方药、保健药品、中草药者；4.筛选期前3个月内参加了任何临床试验并接受了试验药物或医疗器械干预者；

5.筛选前30天内使用过CYP3A4强抑制剂或诱导剂的药物，以及其他药物者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250014

联系人通讯地址
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