CTR20252950
已完成
艾普拉唑肠溶片
化药
艾普拉唑肠溶片
2025-07-23
/
适用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎。
艾普拉唑肠溶片生物等效性试验
艾普拉唑肠溶片在健康参与者中餐后状态下的开放、随机、交叉生物等效性试验
154007
主要试验目的 研究餐后状态下单次口服受试制剂艾普拉唑肠溶片（规格：5mg，山东药石药业有限公司生产）与参比制剂艾普拉唑肠溶片（商品名：壹丽安；规格：5mg；丽珠集团丽珠制药厂生产）在健康参与者体内的药代动力学，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的 评估受试制剂艾普拉唑肠溶片（规格：5mg）与参比制剂艾普拉唑肠溶片（商品名：壹丽安，规格：5mg）在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 44 ；
国内: 44 ；
2025-07-17
2025-08-21
是
1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在所有试验程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.过敏体质者（如对花粉、药物/食物过敏者），或已知对艾普拉唑、其它苯并咪唑类化合物及试验用药辅料过敏者；
2.既往有运动系统、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、血液循环系统、神经系统严重疾病史或慢性疾病史，或现有以上疾病者；
3.既往经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或计划在试验期间进行手术者；
登录查看新郑华信民生医院
451150
全球上市
一致性评价
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烟台毓璜顶医院2025-10-10
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