CTR20252213
进行中（招募完成）
瑞舒伐他汀钙片
化药
瑞舒伐他汀钙片
2025-06-09
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本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗，减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Ⅱb型）。本品在降脂治疗的同时，可延缓成人患者的动脉粥样硬化进展。 本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
瑞舒伐他汀钙片空腹和餐后人体生物等效性试验
瑞舒伐他汀钙片在中国健康成年参与者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
030032
主要目的： 以山西千汇药业有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片（10 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与 AstraZeneca UK limited 持有的瑞舒伐他汀钙片（商品名：可定/Crestor，规格：10 mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的： 评估单剂口服受试制剂（瑞舒伐他汀钙片，T）和参比制剂（瑞舒伐他汀钙片（商品名：可定/Crestor），R）在中国健康成年参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 68 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-07-08
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是
1.自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究人员进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；
登录查看1.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查）、12导联心电图检查等，结果显示异常且经研究医生判断为异常有临床意义者；
2.首次服药前3个月内每日吸烟量≥5支者，且试验期间不能戒烟者；
3.首次服药前3个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或首次服药前7天内曾患轻微感染性疾病者；
登录查看新郑华信民生医院
451100
药品研发
全球上市
市场与准入药研网2025-10-10
医药观澜2025-10-10
研发客2025-10-10
药筛2025-10-10
医药笔记2025-10-10
正大天晴药业集团2025-10-10
医麦客2025-10-10
医麦客2025-10-10
正大制药订阅号2025-10-10
烟台毓璜顶医院2025-10-10
400-9696-311 转1
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