CTR20253638
进行中（尚未招募）
阿司匹林肠溶片
化药
阿司匹林肠溶片
2025-09-10
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-不稳定性心绞痛（标准治疗的一部分）； -急性心肌梗死（标准治疗的一部分）； -预防心肌梗死复发； -动脉血管手术或介入手术（如主动脉冠状动脉静脉搭桥术、经皮冠状动脉腔内血管成形术）后； -预防短暂性脑缺血发作（TIA）和已出现早期症状后预防脑梗死。 说明：阿司匹林肠溶片因其活性成份的含量不宜用作止痛剂。
评估受试制剂阿司匹林肠溶片（规格：100 mg）与参比制剂拜阿司匹灵（规格：100 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性试验
评估受试制剂阿司匹林肠溶片（规格：100 mg）与参比制剂拜阿司匹灵（规格：100 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性试验
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主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂阿司匹林肠溶片（规格：100 mg，沈阳奥吉娜药业有限公司生产）与参比制剂阿司匹林肠溶片（拜阿司匹灵，规格：100 mg，Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.生产）在健康成年参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂阿司匹林肠溶片（规格：100 mg）和参比制剂阿司匹林肠溶片（拜阿司匹灵，规格：100 mg）在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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其他国内单中心试验
国际: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛查日至试验结束为止）不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本品成分及辅料中任何成分、水杨酸类制剂或非甾体抗炎药（NSAIDs）过敏者；
3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
登录查看新郑华信民生医院
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全球上市
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烟台毓璜顶医院2025-10-10
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