CTR20253967
进行中（尚未招募）
硝酸甘油喷雾剂
化药
硝酸甘油喷雾剂
2025-09-29
/
/
用于快速缓解或紧急预防冠心病引起的心绞痛发作
硝酸甘油喷雾剂人体生物等效性研究
硝酸甘油喷雾剂在中国健康参与者中的单次给药、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉的生物等效性研究
046000
主要研究目的：以德国保时佳大药厂G.Pohl-Boskamp Gmbh&Co.KG持证的硝酸甘油喷雾剂（商品名：保欣宁®）为参比制剂，以山西康宝生物制品股份有限公司生产的硝酸甘油喷雾剂为受试制剂，通过单中心、随机、开放、空腹单次给药、四周期、完全重复交叉的临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：评价中国成年健康参与者单次使用受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康参与者，男女均有；
登录查看1.对硝酸甘油及其辅料中任何成分（如乙醇）过敏，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏）者；
2.经研究医生判断生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义者；
3.既往或现患有青光眼以及青光眼家族史，或既往有高眼压症（眼胀头痛、视疲劳，虹视雾视等症状）、眼外伤（钝挫伤）或眼科手术史（屈光手术）、眼部激光治疗史等病史；
登录查看新郑华信民生医院
451100
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考药研网2025-10-10
医药观澜2025-10-10
研发客2025-10-10
药筛2025-10-10
医药笔记2025-10-10
正大天晴药业集团2025-10-10
医麦客2025-10-10
医麦客2025-10-10
正大制药订阅号2025-10-10
烟台毓璜顶医院2025-10-10
400-9696-311 转1
400-9696-311 转2
400-9696-311 转3
400-9696-311 转4
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科 中国医疗人才网
