CTR20252496
已完成
比拉斯汀口腔崩解片
化药
比拉斯汀口腔崩解片
2025-06-25
/
过敏性鼻-结膜炎（季节性和常年性）和荨麻疹的对症治疗。适用于体重至少为20kg的6~11岁儿童。
比拉斯汀口腔崩解片生物等效性试验
比拉斯汀口腔崩解片在健康参与者中空腹状态下的开放、随机、交叉生物等效性试验
250101
主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂比拉斯汀口腔崩解片与参比制剂比拉斯汀口腔崩解片在健康参与者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：评估受试制剂比拉斯汀口腔崩解片（规格：10mg）与参比制剂比拉斯汀口腔崩解片（商品名：Bilaxten，规格：10mg）在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2025-07-20
2025-08-18
是
1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对花粉、药物/食物过敏者），或已知对比拉斯汀或比拉斯汀口腔崩解片中任何辅料过敏者；
2.既往有运动系统、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、血液循环系统、神经系统严重疾病史或慢性疾病史，或现有以上疾病者；
3.既往经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或计划在试验期间进行手术者；
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451150
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