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【CTR20251972】乌帕替尼缓释片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20251972

试验状态

已完成

药物名称

乌帕替尼缓释片

药物类型

化药

规范名称

乌帕替尼缓释片

首次公示信息日的期

2025-06-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

特应性皮炎、类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）、强直性脊柱炎（AS，放射学阳性中轴型脊柱关节炎）

试验通俗题目

乌帕替尼缓释片人体生物等效性研究

试验专业题目

乌帕替尼缓释片在中国健康研究参与者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

312400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服浙江昂利康制药股份有限公司研制、生产的乌帕替尼缓释片（15 mg）的药代动力学特征；以AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG持证、AbbVie Ireland NL B.V.生产的乌帕替尼缓释片（瑞福®，15 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2025-06-16

试验终止时间

2025-07-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；2.男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在18.5~30 kg/m2之间（含边界值）；3.研究参与者自愿签署书面的知情同意书；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：侵袭性真菌感染、活动性结核病、带状疱疹、重度肝功能损伤、重度肾功能损伤、心血管疾病、血栓、胃肠道穿孔等）者；

2.（问诊）有结核病人接触史或有恶性肿瘤家族史者；

3.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

咸宁市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

437000

联系人通讯地址
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