CTR20252755
主动终止（因改变研发策略，申办方综合讨论决定终止该项目的研究。与本品的安全性和有效性无关。）
德谷胰岛素/利拉鲁肽注射液
治疗用生物制品
德谷胰岛素/利拉鲁肽注射液
2025-07-11
企业选择不公示
2型糖尿病
评价德谷胰岛素利拉鲁肽注射液与诺和益®在健康成人受试者中的生物等效性研究
评价德谷胰岛素利拉鲁肽注射液与诺和益®在健康成人受试者中的随机、开放、两制剂、双周期、自身交叉设计的生物等效性研究验
211100
主要目的： 评价在健康成年受试者中单次给药试验制剂德谷胰岛素利拉鲁肽注射液（TQF3517注射液）与参比制剂德谷胰岛素利拉鲁肽注射液（诺和益®）药代动力学（PK）特征的相似性。 次要目的： 评价试验制剂TQF3517注射液与参比制剂诺和益®在健康受试者中的安全性；评价试验制剂TQF3517注射液与参比制剂诺和益®在健康受试者中的免疫原性。
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 46 ；
国内: 0 ；
/
/
否
1.试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.妊娠或哺乳期女性，或筛选期血妊娠试验阳性的女性；
2.有甲状腺髓样癌或2型多发性内分泌肿瘤综合征的个人病史或家族病史；
3.既往存在急性或慢性胰腺炎病史，或淀粉酶、脂肪酶值超出参考范围；
登录查看吉林大学第一医院
130000
全球上市
行业参考药研网2025-10-10
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正大制药订阅号2025-10-10
烟台毓璜顶医院2025-10-10
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400-9696-311 转4
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