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【ChiCTR2500107566】普特利单抗联合西妥昔单抗和白蛋白结合型紫杉醇新辅助序贯放疗治疗局部晚期下咽癌的前瞻、单臂、多中心探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107566

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-14

临床申请受理号

靶点

适应症

下咽癌

试验通俗题目

普特利单抗联合西妥昔单抗和白蛋白结合型紫杉醇新辅助序贯放疗治疗局部晚期下咽癌的前瞻、单臂、多中心探索性临床研究

试验专业题目

普特利单抗联合西妥昔单抗和白蛋白结合型紫杉醇新辅助序贯放疗治疗局部晚期下咽癌的前瞻、单臂、多中心探索性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评估普特利单抗联合西妥昔单抗和白蛋白结合型紫杉醇治疗局部晚期下咽癌患者的有效性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-07

试验终止时间

2027-08-06

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁，男女不限； 2. 病理组织学确诊的局部晚期下咽癌（AJCC第8版TNM分期III-IVB期），无法或者拒绝手术； 3. 肿瘤表达PD-L1，CPS≥1； 4. 不适宜或者拒绝顺铂，如年龄>70岁，PS评分>2，听力障碍、肾功能不全（肌酐清除率＜50ml/min）或具有>1级的神经病变； 5. 根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量的肿瘤病灶，可测量靶病灶应未接受过放疗等局部治疗； 6. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）PS评分：0-1分； 7. 预计生存期≥3月； 8. 主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规检查标准需符合：（筛查前14天内未输血） 1)HB≥90g/L； 2)ANC≥1.5×10^9/L； 3)PLT≥75×10^9/L；生化检查需符合以下标准：（筛查前14天内未输血或血制品） 1)BIL≤1.5倍正常值上限(ULN)（Gilbert综合症患者，≤3×ULN）； 2)ALT及AST≤2.5×ULN（肿瘤肝脏转移者，≤5×ULN）； 3)血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）； 4)凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN； 5)心脏多普勒超声评估左室射血分数（LVEF）≥50%。 9. 育龄妇女必须在入组前14天内妊娠试验（血清或尿液）阴性，并且愿意在试验期间采用可靠避孕措施，且必须为非哺乳期患者；男性受试者需在治疗前开始至最后一次用药后6个月内采取可靠的避孕措施； 10. 既往无免疫性疾病病史； 11. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 研究治疗开始前4周接受过其他免疫治疗或抗EGFR药物； 2. 妊娠或哺乳，或者计划在研究期内妊娠； 3. 既往有任何自身免疫性疾病的活动史或病史（包括任何炎症性肠病史），或需要接受全身性类固醇或免疫抑制药物治疗的综合征病史，白癜风或哮喘/过敏性疾病患者除外； 4. 受试者有活动性感染或传染性疾病，需要系统性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗，包括结核感染等； 5. 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 6. 存在任何重度和/未能控制的疾病的患者，例如： 1)不稳定型心绞痛、有症状的充血性心衰、随机化前6个月内出现心肌梗死、严重的未能控制的心律失常; 2)活动性或未能控制的严重感染; 7. 肝脏疾病如肝硬化失代偿、未治疗的慢性乙型肝炎病毒携带者或活动性丙型肝炎病毒携带者。备注：非活动性乙型肝炎表面抗原（HBsAg）携带者、经治疗且稳定的乙型肝炎患者（HBV DNA < 500 IU/mL）和已治愈的丙肝患者可以入选； 8. 根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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