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首页 临床进展 多聚糖超顺磁氧化铁注射液在健康试验参与者空腹状态下的生物等效性试验

【CTR20252750】多聚糖超顺磁氧化铁注射液在健康试验参与者空腹状态下的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20252750

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

多聚糖超顺磁氧化铁注射液

药物类型

化药

规范名称

多聚糖超顺磁氧化铁注射液

首次公示信息日的期

2025-07-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

缺铁性贫血

试验通俗题目

多聚糖超顺磁氧化铁注射液在健康试验参与者空腹状态下的生物等效性试验

试验专业题目

多聚糖超顺磁氧化铁注射液（17mL：510mg）在健康试验参与者空腹状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 研究空腹状态下单剂量注射受试制剂T多聚糖超顺磁氧化铁注射液（规格：17mL:510mg，正大天晴药业集团股份有限公司生产）与参比制剂R多聚糖超顺磁氧化铁注射液（商品名：Feraheme®，规格：17mL:510mg，持证商COVIS PHARMA GMBH）在健康试验参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下两种注射剂的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂T和参比制剂R在健康试验参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-07-24

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.既往或目前患有神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；

2.既往或目前正患有精神障碍，如精神分裂症，妄想性障碍，惊恐障碍，强迫障碍，行为意志障碍，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神经精神系统问题如阿尔茨海默症、惊厥、癫痫发作、自杀倾向等；

3.试验前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎/皮肤手术除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京高新医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址
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