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【CTR20250560】奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20250560

试验状态

主动终止（临床试验样品处方变更，重新进行了生物等效性备案和临床试验登记。）

药物名称

奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊

药物类型

化药

规范名称

奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊

首次公示信息日的期

2025-02-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于预防癌症初次化疗和重复化疗引起的急性和延迟性恶心、呕吐，化疗包括但不限于高度致吐化疗。

试验通俗题目

奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊生物等效性试验

试验专业题目

奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹状态下单次口服受试制剂奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊与参比制剂在健康研究参与者体内的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊在健康研究参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18～55周岁之间（含18及55周岁）的中国健康男性或女性研究参与者；

排除标准

1.体格检查、生命体征测量、心电图检查、胸部X片检查、实验室检查有临床意义异常，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病），或有哮喘病史、变态反应史，或患有任何增加出血性风险的疾病，如急性肠胃炎或胃肠道疾病史等；或在使用临床试验药物前发生急性疾病；

2.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体和梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；

3.筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术，或凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的研究参与者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

常州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

213003

联系人通讯地址
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