CTR20191607
已完成
泮托拉唑钠肠溶片
化药
泮托拉唑钠肠溶片
2019-10-08
/
活动性消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡），反流性食管炎和卓-艾氏综合症。
泮托拉唑钠肠溶片的人体生物等效性研究
健康受试者餐后口服泮托拉唑钠肠溶片的随机、开放的人体生物等效性研究
310052
主要目的：以泮托拉唑的体内药代动力学参数为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者餐后状态下评估受试制剂（杭州康恩贝制药有限公司生产的泮托拉唑钠肠溶片，规格40mg）和参比制剂（Takeda GmbH (Germany) 生产的泮托拉唑钠肠溶片，规格40mg，商品名：潘妥洛克®）的生物等效性。 次要目的：观察餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 46 ；
国内: 46 ；
/
2019-07-12
是
1.年龄18周岁以上（包含18周岁），男女均可；
登录查看1.不能耐受静脉穿刺采血者；
2.对泮托拉唑钠肠溶片组分或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；
3.有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；
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310014
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