CTR20252856
已完成
艾普拉唑肠溶片
化药
艾普拉唑肠溶片
2025-07-25
/
本品适用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎。
艾普拉唑肠溶片生物等效性试验
评估受试制剂艾普拉唑肠溶片（规格：5 mg）与参比制剂壹丽安（规格：5 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两序列、交叉生物等效性试验
221004
主要研究目的： 评估空腹和餐后状态下单次口服受试制剂艾普拉唑肠溶片（规格：5 mg，复星医药（徐州）有限公司生产）与参比制剂艾普拉唑肠溶片（壹丽安，规格：5 mg，丽珠集团丽珠制药厂生产）在健康成年参与者体内的药代动力学参数，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂艾普拉唑肠溶片（规格：5 mg）和参比制剂艾普拉唑肠溶片（壹丽安，规格：5 mg）在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 70 ；
国内: 70 ；
2025-07-30
2025-09-08
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛查日至试验结束为止）不能停止使用任何烟草类产品者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物或花粉过敏者），或已知对艾普拉唑或其它苯并咪唑类化合物，或试验用药任何成份过敏者；
3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】，或试验期间不能禁酒或停止食用任何含酒精的制品者，或酒精呼气检测阳性者；
登录查看郑华信民生医院
451100
全球上市
一致性评价
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