CTR20244529
已完成
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
化药
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
2024-12-05
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前列腺增生症引起的排尿障碍。
盐酸坦索罗辛缓释胶囊（0.2 mg）人体生物等效性研究
盐酸坦索罗辛缓释胶囊在中国健康成年男性受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉生物等效性研究
310052
1）主要目的：以坦索罗辛的主要药代动力学参数（AUC和Cmax）为生物等效性评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（杭州康恩贝制药有限公司申报的盐酸坦索罗辛缓释胶囊，规格：0.2mg）和参比制剂【安斯泰来制药（中国）有限公司持证的盐酸坦索罗辛缓释胶囊，规格：0.2mg；商品名：哈乐】的生物等效性。 2）次要目的：观察空腹和餐后状态下受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 76 ；
2024-12-13
2025-02-21
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
登录查看1.对坦索罗辛或任意药物组分或磺胺类药物有过敏史者（包括药物引起的血管性水肿）；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2.目前存在有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病，尤其是肾功能不全、重度肝功能障碍；
3.目前存在有吞咽困难，或目前存在/疑似存在胃肠道、肝、肾功能状态影响药物的药代动力学行为者；
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311201
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考药研网2025-10-10
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