ChiCTR2500106114
结束
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2025-07-17
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静脉曲张
评价静脉闭合系统治疗下肢静脉曲张的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验
评价静脉闭合系统治疗下肢静脉曲张的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验
评价上海畅德医疗科技有限公司研发生产的静脉闭合系统治疗下肢静脉曲张的安全性和有效性
随机平行对照
其它
本研究为随机对照临床试验，当有患者签署了知情同意书，经筛选符合试验入选条件，在接受试验器械或对照器械前将由研究者或被授权的人员在基于计算机的随机登记系统进行随机分组，计算机系统将记录受试者信息和随机时间。
单盲
上海畅德医疗科技有限公司
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78
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2023-09-18
2025-09-18
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1.年龄18至80周岁，性别不限； 2.多普勒超声证实隐股静脉瓣返流时间＞0.5秒； 3.多普勒超声证实大隐静脉直径＞3mm且＜15mm； 4.临床诊断为下肢静脉曲张，CEAP临床症状分级为C2-C5，需要对大隐静脉段进行治疗； 5.患者或其监护人能够理解试验目的，自愿参加并签署书面知情同意书，能接受随访的患者。；
登录查看1.预期寿命小于1年； 2.大隐静脉血栓形成； 3.深静脉血栓形成，或既往有深静脉血栓形成、肺栓塞病史； 4.靶病变既往行手术干预的下肢静脉曲张的患者； 5.妊娠或哺乳期女性，或一年内计划怀孕者； 6.已知对研究涉及的药物、器械材料过敏者； 7.参加其它试验性生物制剂或药物或器械临床试验，且在入组时未达到主要终点； 8.研究者认为患者不适合进行入组的其他情况。；
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