ChiCTR2500106050
结束
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2025-07-16
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外科腹腔镜手术
评价一次性使用腔内闭式镜头清洗穿刺器用于腹腔镜手术中镜头清洗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单盲、随机、平行对照的优效性临床试验
评价一次性使用腔内闭式镜头清洗穿刺器用于腹腔镜手术中镜头清洗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单盲、随机、平行对照的优效性临床试验
本临床试验通过观察宁波海泰科迈医疗器械有限公司生产的一次性使用腔内闭式镜头清洗穿刺器用于腹腔镜手术中镜头清洗的临床效果，与常规镜头清洗方式（温热含碘伏的生理盐水浸泡后纱布擦拭）进行优效性对比，来评价宁波海泰科迈医疗器械有限公司生产的一次性使用腔内闭式镜头清洗穿刺器在临床应用中的安全性和有效性。
随机平行对照
其它
采用分层区组随机化的方法进行随机分组，按研究中心分层，生成全部受试者所接受处理（试验器械或对照器械）的随机分组信息，为各中心分配随机编号。由随机系统生成随机编号。
单盲，针对受试者设盲
宁波海泰科迈医疗器械有限公司全资
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2022-10-09
2023-08-01
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1.年龄在18周岁（含18周岁）以上，75周岁（含75周岁）以下，性别不限； 2.临床上需要进行腹腔镜手术操作的择期手术者； 3.无严重系统性疾病； 4.依从性好，能配合完成整个临床试验者； 5.研究开始前，受试者愿意并且能够签署知情同意书。；
登录查看1.存在局部或全身感染者； 2.凝血功能异常且无法纠正者； 3.对不锈钢材料过敏者； 4.存在腹壁疝、膈疝； 5.严重腹腔、盆腔粘连或弥漫性腹膜炎者； 6.腹腔、盆腔存在巨大肿物使手术操作空间受限； 7.计划妊娠或已妊娠或哺乳期妇女； 8.无法耐受手术者； 9.预计依从性差； 10.3个月内参加过其他药物、生物制剂或器械临床研究； 11.精神上无行为能力或者不能理解参与研究要求者； 12.其他研究者认为不适宜参与试验的情形。；
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