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【ChiCTR2500107632】肾癌患者靶向免疫治疗效果预测

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107632

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-15

临床申请受理号

靶点

适应症

肾癌

试验通俗题目

肾癌患者靶向免疫治疗效果预测

试验专业题目

肾癌患者靶向免疫治疗期间的疗效预测模型前瞻性验证研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究旨在前瞻性验证肾癌（RCC）患者在接受靶向治疗或免疫治疗过程中疗效预测模型的临床适用性和稳定性，系统评估现有模型（如IMDC评分、MSKCC评分及部分AI模型）在真实临床场景中的预测性能。通过收集患者在人群特征、实验室指标、影像资料、肿瘤分期、组织学特征、治疗过程、不良反应及随访结局等多模态数据，构建完整数据库，为后续模型评估与优化提供高质量数据支撑。同时，研究将进一步挖掘影响靶向/免疫治疗疗效的关键预测因素，如基线炎症水平、生物标志物表达、免疫微环境等，尝试优化现有模型结构，并基于本地数据进行再建模和外部验证，提升模型的泛化能力与临床实用性。最终目标是为肾癌患者提供更加精准的治疗决策依据，助力个体化精准医学的发展。

试验分类

试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2028-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 岁，性别不限； 2.经术后病理证实为肾细胞癌（RCC），WHO/ISUP分级较高或存在肿瘤血管侵犯、肾静脉/下腔静脉癌栓、T3及以上病理分期、肿瘤坏死等高复发风险因素； 3.完成根治性或肾部分切除手术，且术后评估适合接受免疫治疗者； 4.ECOG体能状态评分为0–1分； 5.术后具备完整的临床评估资料，包括术前/术后影像学检查（增强CT MRI）、实验室指标（肾功能、免疫相关指标等）、肿瘤组织样本； 6.预计生存时间 ≥12 个月，且具备良好的器官功能储备； 7.患者自愿签署知情同意书，愿意配合研究相关随访与评估；；

排除标准

1.非肾细胞癌组织学类型（如尿路上皮癌、转移性癌等）； 2.术前或术后接受过全身系统性抗肿瘤治疗，包括但不限于免疫检查点抑制剂、靶向治疗或细胞治疗； 3.存在活动性自身免疫性疾病或需长期使用免疫抑制剂（如糖皮质激素＞ 10mg/天泼尼松或等效剂量）； 4.合并严重感染（如HIV、活动性乙肝/丙肝）或免疫功能低下状态； 5.存在严重的心血管疾病（如心力衰竭、心律失常）、肺部疾病（如间质性肺病）、肝肾功能衰竭等无法耐受免疫治疗； 6.妊娠或哺乳期妇女，或在研究期间计划妊娠者； 7.合并其他恶性肿瘤，或5年内有其他肿瘤病史（某些皮肤癌、原位宫颈癌等可酌情纳入）； 8.精神疾病或认知障碍患者，影响其知情权行使或研究依从性；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江省人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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