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【CTR20250497】瑞卢戈利片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20250497

试验状态

已完成

药物名称

瑞卢戈利片

药物类型

化药

规范名称

瑞卢戈利片

首次公示信息日的期

2025-02-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于治疗成人晚期前列腺癌。

试验通俗题目

瑞卢戈利片人体生物等效性研究

试验专业题目

瑞卢戈利片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310052

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次餐后口服受试制剂杭州康恩贝制药有限公司生产的瑞卢戈利片（120 mg）的药代动力学特征；以Myovant Sciences GmbH持证的瑞卢戈利片（Orgovyx®，120 mg）为参比制剂，比较两制剂中瑞卢戈利药动学参数Cmax、AUC0-72，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2025-05-10

试验终止时间

2025-07-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，健康男性；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的心肌梗死、心律失常、QT间期延长综合征、糖尿病、胃炎、胃溃疡、胃食管返流、肠炎、活动性胃肠道出血、肺炎、肾功能不全、抑郁症、骨关节疼痛以及严重出血倾向等）者；

2.（问诊）乳糖不耐受（如喝牛奶后腹泻）者；

3.（问诊）对2种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南省职业病防治院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410007

联系人通讯地址
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