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【ChiCTR2500109420】前列腺增生手术后膀胱出口变窄的原因和危险因素

基本信息
登记号

ChiCTR2500109420

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-09-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膀胱颈挛缩

试验通俗题目

前列腺增生手术后膀胱出口变窄的原因和危险因素

试验专业题目

不同术式下前列腺增生术后膀胱颈挛缩发生机制与危险因素研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

膀胱颈挛缩(Bladder Neck Contracture, BNC)是良性前列腺增生(BPH)手术后较为少见但临床影响显著的并发症,可能导致排尿困难、残余尿增多、反复感染甚至需再次手术处理。其发病机制复杂,涉及组织愈合反应、术中热损伤、术后炎症、局部缺血及瘢痕形成等多因素,但目前尚无统一的发病模型,且不同手术方式之间的BNC发生率和病理生理特征差异仍未被系统研究。 本研究旨在通过开展一项前瞻性的临床观察研究,系统收集接受三种常见BPH手术方式——经尿道前列腺切除术(TURP)、钬激光前列腺剜除术(HoLEP)、绿激光汽化术(PVP)——的患者数据,追踪其术后膀胱颈愈合状态,评估BNC的发生率、首次发生时间、临床表现、影像学与尿流动力学特征,明确不同术式对膀胱颈结构与功能的影响差异。进一步地,研究将整合患者术前基础信息(如年龄、前列腺体积、合并症)、术中参数(如手术时间、术中出血量、能量类型与使用总量、切除/汽化组织范围与深度)、术后恢复过程(如导尿时间、炎症反应指标、感染情况等),采用单变量及多变量分析方法识别与BNC发生高度相关的危险因素,并尝试构建一套用于术前预测BNC风险的临床模型,为术前评估与术后干预提供科学依据。 最终目标是揭示BNC在不同术式中的发生机制,明确其危险因素,推动BPH手术管理向更加精准化、个体化方向发展,降低严重术后并发症的发生率,提高患者长期生活质量。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

165;170

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2028-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 ≥ 18 岁,男性; 2.临床诊断为良性前列腺增生,符合《中华医学会泌尿外科学分会 BPH 诊 疗指南》明确的诊断标准,主要依据如下: 下尿路症状(LUTS)符合BPH临床表现(排尿不畅、夜尿增多、尿频尿 急等); 影像学(超声或MRI)显示前列腺体积增大; PSA 检测未提示明显恶性风险或已排除前列腺癌; 3.已接受术前影像学评估(如经腹/经直肠超声、弹性成像等)且图像清晰; 4.同意采集术前血液、尿液样本,用于后续分子标志物研究; 5.拟接受外科干预治疗(如TURP、绿激光PVP、HoLEP、水刀汽化等); 6.具备完整的术前临床评估资料,包括 IPSS、Qmax、残余尿量、前列腺体 积、PSA等; 7.具备签署知情同意能力,并自愿参与本项研究。;

排除标准

1.合并或怀疑为前列腺癌的患者(如穿刺提示腺癌或PSA异常且未除外肿瘤 者); 2.既往接受过前列腺相关手术治疗者(如TURP、PVP、HoLEP等); 3.合并严重器官功能不全(如肝肾衰竭)、活动性感染、免疫系统疾病或精 神障碍者; 4.无法提供关键术前或术中数据(如影像资料、术中参数)或样本者; 5.拒绝或无法配合完成研究流程和随访的患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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