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【CTR20240819】Exd391209注射液在健康受试者中单次和多次皮下注射给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20240819

试验状态

已完成

药物名称

Exd-391209注射液

药物类型

化药

规范名称

Exd-391209注射液

首次公示信息日的期

2024-03-12

临床申请受理号

CXHL2200333

靶点
适应症

糖尿病

试验通俗题目

Exd391209注射液在健康受试者中单次和多次皮下注射给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床研究

试验专业题目

Exd391209注射液在健康受试者中单次和多次皮下注射给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价Exd391209注射液单次和多次皮下注射给药在健康受试者中的安全性、耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 85 ;

实际入组人数

国内: 75  ;

第一例入组时间

2024-03-16

试验终止时间

2024-08-09

是否属于一致性

入选标准

1.体重指数(BMI)在19.0~35.0(含临界值)范围内(BMI=体重(kg)/身高2(m2)),男性体重应≥55.0kg,女性体重应≥50.0kg;

排除标准

1.妊娠期、哺乳期妇女;

2.既往有重要脏器疾病,包括但不限于血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统等疾病,经研究者判断不适合参加本研究者;

3.怀疑或明确对试验药物相似成分或试验药物中的任何成分过敏,或为过敏体质者(不包括仅皮试阳性者);

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250000

联系人通讯地址
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