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【CTR20252942】SYS6045在HER2阳性、表达或突变的晚期恶性实体瘤研究

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基本信息
登记号

CTR20252942

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SYS6045

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SYS-6045

首次公示信息日的期

2025-08-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

HER2 阳性、表达或突变的晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

SYS6045在HER2阳性、表达或突变的晚期恶性实体瘤研究

试验专业题目

一项评估SYS6045在HER2阳性、表达或突变的晚期恶性实体瘤中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的多中心、开放性Ⅰ/Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

I期主要目的为评估SYS6045在HER2阳性、表达或突变的晚期恶性实体瘤中的安全性和耐受性，确定推荐的II期剂量（RP2D）。 II期主要目的为评估SYS6045在RP2D下治疗晚期实体瘤的抗肿瘤活性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 266 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁；

排除标准

1.既往接受过含拓扑异构酶 I 抑制剂载荷 HER2 ADC 及其他 TOP1 ADC 治疗者（如 DS-8201 等；新辅助/辅助治疗阶段使用，但治疗结束 12 个月后复发者可考虑入组）[适用于 I 期 PK 扩增阶段和 II 期剂量扩展研究]；

2.存在脊髓压迫、临床活动性脑转移和/或癌性脑膜炎或软脑膜疾病。临床活动性脑转移定义为未治疗、有症状或需要皮质类固醇或抗惊厥药控制相关症状。在接受中枢神经系统定向治疗后至少 4 周内放射学和神经系统疾病稳定，且服用稳定或递减剂量的皮质类固醇(相当于≤10mg /天泼尼松) 的无症状中枢神经系统脑转移参与者，则有资格进入研究；

3.正在接受长期免疫抑制剂治疗（例如环孢霉素）或每天需要进行系统性类固醇治疗（例如>20 mg强的松或等效药物）的，使用喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素治疗者除外；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110002

联系人通讯地址
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