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【CTR20253359】F182112治疗系统性红斑狼疮患者的Ⅰb期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20253359

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用F-182112

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用F-182112

首次公示信息日的期

2025-08-26

临床申请受理号

CXSB2500044;CXSL2500199

靶点
适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

F182112治疗系统性红斑狼疮患者的Ⅰb期临床研究

试验专业题目

评价F182112治疗系统性红斑狼疮患者的安全性、耐受性、初步有效性、药代动力学及免疫原性特征的Ib期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

273400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价F182112治疗系统性红斑狼疮患者中的安全性、耐受性、初步有效性、药代动力学及免疫原性特征

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18≤年龄≤65周岁，性别不限；

排除标准

1.既往接受过BCMA靶向治疗者；

2.开始给药前6个月或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何B细胞耗竭治疗（如抗CD20、抗CD19等）或抗浆细胞治疗；

3.给药前12周内使用过靶向细胞因子的生物制剂，给药前8周内使用过抗肿瘤坏死因子药物，给药前2周内使用过任何JAK抑制剂药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200001

联系人通讯地址
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