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【CTR20253492】626治疗系统性红斑狼疮（SLE）的Ib/II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20253492

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

626

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SSGJ-626注射液

首次公示信息日的期

2025-09-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

626治疗系统性红斑狼疮（SLE）的Ib/II期临床研究

试验专业题目

一项评价重组抗BDCA2人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-626）在系统性红斑狼疮（SLE）受试者中的安全性、有效性、药代动力学及免疫原性特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ib/II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

Ib期主要评价626在系统性红斑狼疮（SLE）受试者中的安全性和耐受性； II期主要评价626在SLE受试者中的有效性和安全性，为III期剂量选择提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 198 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并遵循试验方案要求，自愿参加试验并签署书面知情同意书（ICF）；

排除标准

1.混合性结缔组织病诊断（在筛选前的1年内）或任何SLE和系统性硬化重叠综合征病史；

2.具有临床意义的非SLE相关性血管炎综合征的病史或当前诊断；

3.患有研究者认为的可能危及或会损害研究受试者参与本研究的任何医学或精神疾病，包括危及生命病症；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100005

联系人通讯地址
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