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【CTR20253030】评价皮下注射人免疫球蛋白治疗原发性免疫缺陷病（PID）的有效性、安全性及药代动力学的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20253030

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

人免疫球蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人免疫球蛋白

首次公示信息日的期

2025-08-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

原发性免疫缺陷病（PID），如X连锁无丙种球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚类缺陷病等

试验通俗题目

评价皮下注射人免疫球蛋白治疗原发性免疫缺陷病（PID）的有效性、安全性及药代动力学的临床研究

试验专业题目

评价皮下注射人免疫球蛋白在原发性免疫缺陷病（PID）患者中的有效性、安全性及药 代动力学特征的单臂、开放、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

344000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

药代动力学研究：主要目的：通过建立 IVIG 和 SCIG 的群体药代动力学（popPK）模型，获得药物代谢动力学特征及剂量调整因子（Dose adjustment factor，DAF）。次要目的：分析试验期间 IVIG 和 SCIG 治疗期间的总 IgG 谷浓度水平。 临床疗效研究：主要目的：评价皮下注射人免疫球蛋白治疗原发性免疫缺陷病（PID）的有效性。次要目的：1) 采用临床次要疗效指标，进一步观察和评价 SCIG 治疗期间的临床疗效。2) 观察和评价 SCIG 治疗期间的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，年龄≥2 周岁，性别不限；

排除标准

1.体重＜10kg 或 BMI 指数≥30kg/m2；

2.已知对人类免疫球蛋白或其他血浆蛋白和/或血液制品过敏，特别是有抗 IgA抗体的选择性 IgA 缺乏者，包括对本试验药物的辅料成份过敏、有激素过敏史者；

3.反复发作的严重慢性支气管扩张或慢性阻塞性肺病；签署知情同意书前 3 个月内或在筛选期出现活动性严重细菌感染（定义为菌血症/败血症、细菌性脑膜炎、骨髓炎/化脓性关节炎、细菌性肺炎和内脏脓肿）的证据；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆医科大学附属儿童医院;北京大学人民医院;重庆医科大学附属第二医院;长沙市中心医院;河北医科大学第二医院;杭州市第一人民医院;山东大学齐鲁第二医院;首都医科大学附属北京儿童医院;上海交通大学医学院附属仁济医院;郑州人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400014;100032;400014;410000;050000;310000;250000;100032;200120;450000

联系人通讯地址
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